盈康生命(300143.CN)

盈康生命(300143.SZ):子公司医疗器械注册证到期尚未完成延续注册

时间:20-09-04 19:40    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 4日丨盈康生命(300143)(300143.SZ)公布,公司全资子公司玛西普医学科技发展(深圳)有限公司(“玛西普”)持有的中华人民共和国医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20153331588)将于2020年9月5日到期。

产品名称:立体定向伽玛射线体部治疗系统;注册证编号:国械注准20153331588;注册分类:第三类;适用范围:该产品适用于胸腹部实体肿瘤的放射治疗(体部肿瘤Φ≤5cm),具体适应症有:原发性肺癌和肺转移癌、原发性肝癌和肝转移癌、纵膈肿瘤、胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。

玛西普已于2020年7月28日向国家药品监督管理局提交了上述“立体定向伽玛射线体部治疗系统”(“体部伽玛刀”)医疗器械注册证的延续注册申请,并取得了国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。受2020年新型冠状病毒肺炎疫情影响,延续注册审批时间有所延长。截至公告披露日,该产品尚未取得延续注册核准。

玛西普体部伽玛刀的医疗器械注册证到期后,玛西普在2020年9月6日前生产的体部伽玛刀仍可继续销售。自2020年9月6日起至体部伽玛刀医疗器械注册证延续注册核准通过前,玛西普将暂停体部伽玛刀的生产。从公司2019年医疗器械产品的销售情况看,公司对外销售体部伽玛刀(不含内部销售)的收入仅占公司医疗器械板块收入的3.69%,体部伽玛刀的销售对公司影响较小。此外,为应对体部伽玛刀注册证是否能通过延续注册的风险,玛西普正在研发新型的伽玛刀和直线加速器产品,其功能可以覆盖体部伽玛刀的治疗适用范围,目前两款产品均处于机房调试阶段。公司聚焦医疗器械高端发展战略,致力于打造全球领先的肿瘤治疗科技生态品牌,若未来前述两款产品均研发成功并通过注册,将进一步丰富和补充公司的产品线,提高公司的持续竞争力,对公司未来经营产生积极影响。